2月16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心李耀華主任一行赴合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司考察調研合肥國產(chǎn)超導質子項目。安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長張磊，許可注冊處副處長熊永恒，藥品審評查驗中心副主任張弦等陪同調研。合肥高新區(qū)管委會副主任呂波，合肥市產(chǎn)投集團黨委書記、董事長雍鳳山，中科離子總經(jīng)理陳永華等接待調研。

李耀華一行實地參觀了國產(chǎn)化質子治療系統(tǒng)生產(chǎn)區(qū)，重點了解質子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品組成及國產(chǎn)化研制過程。座談會上，中科離子副總經(jīng)理劉璐詳細匯報了國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)研制及注冊工作進展，目前已在設備安規(guī)、EMC檢測、臨床試驗等方面提前布局醫(yī)療器械注冊工作。雙方就國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)注冊工作等相關問題深入交流。

張磊對公司依托大科學裝置技術轉化取得的系列成果予以肯定，同時表示省藥監(jiān)局將積極發(fā)揮職能，圍繞產(chǎn)品檢驗、臨床、注冊、體系提供專項全方位政策指導。

李耀華十分認可國產(chǎn)質子項目已具備臨床功能的重大成果。他表示，目前合肥質子項目正在處于“厚積”到“薄發(fā)”的階段，要繼續(xù)加速推動技術創(chuàng)新，不斷創(chuàng)造新成果、上新臺階；分中心將充分發(fā)揮在長三角三省一市藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局之間的橋梁和紐帶作用，積極提供“一站式”指導和“點對點”交流，及時解決痛點、難點問題，大力支持國產(chǎn)質子設備的上市注冊和臨床應用。

雍鳳山對國家、省藥監(jiān)局一直以來對合肥質子項目的重點關注和大力支持表示感謝。下一步中科離子將繼續(xù)發(fā)揮技術創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，加速推動國產(chǎn)超導質子治療設備上市注冊工作，持續(xù)瞄準高能射線放療設備研究領域開展技術攻關和產(chǎn)品研發(fā)，建設國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，共同助力國家高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

中科離子主要領導還參加了當天下午召開的國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心與安徽省醫(yī)療器械企業(yè)座談會。