2023-03-21 13:12:50
3月20日，安徽省藥品監督管理局醫療器械監管處處長朱德宏一行蒞臨合肥中科離子醫學技術裝備有限公司指導合肥超導質子項目醫療器械質量管理規范工作。中科離子副總經理劉璐、質量總監李俊出席座談會。
朱德宏詳細聽取了國產化質子項目當前研制過程中醫療器械生產質量管理規范(簡稱GMP)實施工作介紹，就質子設備當前階段GMP實施重點工作與企業負責人、研發人員等開展了深入交流，現場解答了質子設備在設計開發、生產、采購、供應商管理等多個方面亟待解決的問題。
朱德宏表示，基于國產化質子項目“研制即生產”的特殊性，省局將充分發揮屬地監管優勢，早期介入，必要時提前審查，持續加強對創新產品上市注冊工作的支持力度，不斷助推我省醫療器械重大技術成果轉化，推動國家高端醫療器械的創新發展，更好滿足人民群眾生命健康需求。
劉璐對省藥監局一直以來對合肥質子項目的重點關注和大力支持表示感謝，下一步中科離子將進一步加快項目建設進度，充分利用審評前置渠道，完善質量管理體系文件，加強質子設備上市工作的統籌協調，保持與省藥監局的密切溝通及對接，充分發揮自身技術攻關及產業化優勢，致力于攻克腫瘤治療高端醫療器械領域的“卡脖子”關鍵技術，建設國產質子治療系統研發及產業化基地，助力醫療器械行業創新發展。
返回上一頁
產品及解決方案
